ANMAT dispuso el retiro de un medicamento para la infección urinaria por deficiencias
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de todos los lotes de medicamentos pertenecientes a la firma P. L. Rivero y Cía. S.A. que hayan sido elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A..
La medida fue dispuesta mediante la Disposición 13/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial, luego de que la autoridad sanitaria evaluara la existencia de un riesgo sanitario inminente asociado a deficiencias en los procesos de fabricación.
La decisión se originó a partir de una consulta realizada por un efector de salud sobre el producto Danferane I.V., un medicamento a base de trimetoprima y sulfametoxazol, indicado para el tratamiento de infecciones urinarias.
Al verificar la información presentada, la ANMAT constató que no existía autorización formal para que Laboratorios Solkotal S.A. actuara como elaborador alternativo del producto, pese a que el titular había informado lo contrario. A este hallazgo se sumaron antecedentes recientes que derivaron en la inhibición preventiva de las actividades productivas de P. L. Rivero y Cía. S.A. por otros incumplimientos regulatorios.
Deficiencias detectadas en las inspecciones
Las inspecciones realizadas en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A. revelaron fallas críticas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Entre las irregularidades detectadas se enumeraron la elaboración de medicamentos sin aprobación de la autoridad sanitaria, la ausencia de registros completos de producción y el uso de equipamiento sin calibración vigente.
Asimismo, se identificaron fallas en los sistemas de climatización, falta de monitoreos ambientales y graves deficiencias en la gestión del sistema de calidad farmacéutico. Según el informe técnico, estas falencias comprometen de manera directa la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.
En este contexto, la ANMAT ordenó a P. L. Rivero y Cía. S.A. el retiro inmediato del mercado de 41 lotes correspondientes a distintas especialidades medicinales fabricadas en Solkotal, y exigió la presentación de la documentación que respalde el cumplimiento de esa medida.
La disposición fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, mientras que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios quedaron a cargo de las actuaciones administrativas correspondientes.