Seguridad y eficacia: nuevos controles de la ANMAT en medicamentos para la diabetes
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó una nueva disposición que endurece los requisitos para la comercialización de medicamentos destinados al tratamiento de la diabetes.
Según lo establecido en la Disposición Nº 6559/2025, todos los fármacos que contengan nuevos ingredientes activos deberán realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia antes de llegar al mercado. La medida busca garantizar que los productos sean tan seguros y efectivos como los medicamentos de referencia.
Los laboratorios dispondrán de un plazo máximo de 180 días para presentar los resultados. En caso de incumplimiento, o si los estudios no logran demostrar equivalencia, la venta de esos medicamentos quedará automáticamente suspendida.
Qué significan bioequivalencia y biodisponibilidad
Ambos estudios permiten verificar que los principios activos lleguen al organismo en la misma cantidad y velocidad que los medicamentos originales, asegurando que su efecto terapéutico sea igual de efectivo.
La medida alcanza de manera directa a los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV, considerados fundamentales en el tratamiento de la diabetes. Con esta decisión, ANMAT busca modernizar los estándares de control y reforzar la confianza en los tratamientos disponibles
Modernización del sistema de control sanitario
Además de la disposición sobre medicamentos para la diabetes, la ANMAT informó que actualizó el listado de estupefacientes, psicotrópicos y sustancias controladas, con el objetivo de ampliar la trazabilidad y seguridad en la distribución de fármacos.
La entidad también inició un proceso de modernización tecnológica de sus plataformas, lo que permitirá mejorar la detección de irregularidades, robos o desvíos de medicamentos en tiempo real. Se trata de una reforma considerada necesaria, luego de años de funcionamiento con sistemas desactualizados.
Prohibición de productos por incumplimientos
En el marco de esta refuncionalización, la ANMAT resolvió prohibir la comercialización de productos de la firma Rigecin Labs S.A. por presunta contaminación y falta de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.