La ANMAT prohíbe dos medicamentos de uso común tras detectar riesgo crítico
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución de dos medicamentos fabricados por la firma HLB Pharma Group S.A. tras confirmar un incidente de contaminación cruzada entre ampollas de Diclofenac Sódico y Morfina, que representa un riesgo crítico para la salud pública.
La decisión fue publicada este jueves en el Boletín Oficial, luego de una investigación llevada adelante por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) a raíz de una denuncia formal. Las autoridades confirmaron un grave desvío de calidad en la elaboración de ambos productos, que fueron categorizados como de alto riesgo sanitario.
Los medicamentos implicados
Los lotes comprometidos en esta medida son:
Diclofenac HLB / Diclofenac Sódico, Certificado N° 52.922, lote 80020, en ampollas plásticas no autorizadas.
Morfina al 1% HLB / Morfina, Certificado N° 43.292, lote 31050.
Si bien la empresa había iniciado en octubre de 2024 un retiro voluntario del mercado, ANMAT determinó que más de cuatro meses después aún no se había logrado recuperar todas las unidades distribuidas, lo que motivó la intervención oficial.
Incumplimientos reiterados
La ANMAT recordó que HLB Pharma ya había sido instruida por el INAME a inmovilizar todos sus productos inyectables de pequeño volumen que no contaran con envases autorizados, una orden que no fue plenamente acatada. Los controles detectaron reiterados incumplimientos a la normativa vigente.
Ante esta situación, la disposición firmada por la administradora nacional del organismo establece:
La prohibición total de los lotes afectados.
La obligación de finalizar el retiro del mercado.
La presentación de la documentación que respalde las acciones tomadas ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización.
Advertencia al público y al sector salud
La ANMAT recomienda a la población no utilizar estos productos en caso de tenerlos en su poder y a los profesionales de la salud abstenerse de administrarlos. También se insta a informar cualquier efecto adverso o sospecha relacionada con estos medicamentos a través de los canales oficiales de farmacovigilancia.