La ANMAT prohibió un catéter médico tras una investigación iniciada en Godoy Cruz
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución de un catéter médico luego de una investigación que tuvo origen en una inspección realizada en el departamento de Godoy Cruz.
La medida fue oficializada mediante una disposición publicada en el Boletín Oficial y forma parte de las acciones de fiscalización que el organismo lleva adelante para garantizar la seguridad de los productos sanitarios utilizados en el sistema de salud.
Qué producto fue prohibido
La disposición alcanza a un catéter ureteral utilizado en procedimientos médicos especializados.
Durante una inspección, los agentes detectaron material identificado mediante etiquetas que correspondían a un producto médico cuya documentación y trazabilidad presentaban inconsistencias.
Según detalló el organismo, se encontraron rótulos correspondientes a un catéter ureteral con distintas especificaciones técnicas, incluyendo número de lote, fecha de fabricación, vencimiento y datos del importador y distribuidor.
A partir de esa situación, ANMAT inició una investigación para determinar el origen y la condición regulatoria del producto.
Cómo comenzó la investigación
Las actuaciones se originaron durante tareas de fiscalización realizadas en la empresa Solmed S.A., ubicada en Godoy Cruz.
Durante la inspección, los verificadores detectaron irregularidades vinculadas a la identificación del producto y a la información aportada por la firma involucrada.
Las inconsistencias observadas derivaron en la intervención del Instituto Nacional de Productos Médicos, organismo técnico encargado de evaluar este tipo de situaciones dentro del sistema de control sanitario nacional.
Por qué ANMAT decidió prohibirlo
Tras analizar la información recopilada durante la investigación, ANMAT resolvió aplicar una prohibición preventiva sobre el producto para evitar eventuales riesgos para pacientes y profesionales de la salud.
El organismo explicó que la medida responde a la necesidad de asegurar que todos los insumos médicos comercializados en el país cuenten con la documentación, identificación y trazabilidad exigidas por la normativa vigente.
Control sobre productos sanitarios
Desde ANMAT recordaron que este tipo de acciones forman parte de los controles permanentes que se realizan sobre medicamentos, dispositivos médicos e insumos utilizados en hospitales, clínicas y centros de salud.
El objetivo es garantizar que los productos cumplan con los estándares de seguridad, calidad y eficacia, además de asegurar que puedan ser correctamente identificados y rastreados durante toda la cadena de distribución.
La disposición ya se encuentra vigente y alcanza a todo el territorio nacional, por lo que el producto involucrado no podrá ser utilizado ni comercializado hasta tanto se resuelvan las observaciones detectadas por el organismo regulador.