INNOVACIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó una nueva normativa que busca fomentar los estudios clínicos en hospitales, sanatorios y clínicas de la Argentina, con especial foco en las fases 1 y 2.
La medida, establecida mediante la disposición 7516/25 publicada en el Boletín Oficial, introduce un régimen actualizado de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y regula la evaluación y fiscalización de los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales.
Desde el organismo explicaron que la actualización permite la descentralización y agilización de los procesos, al incorporar a las autoridades jurisdiccionales en la autorización de los ensayos, y facilita el acceso temprano y controlado a medicamentos aún no disponibles en el país.
Integración internacional y fortalecimiento científico
La nueva normativa alinea los procedimientos argentinos con la guía más reciente del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), adoptando estándares globales de calidad y seguridad.
El alineamiento internacional, según ANMAT, favorece la inversión en innovación científica, la formación de nuevos profesionales de la salud y la mejora de la infraestructura en los centros asistenciales.
Desde 2017, ANMAT es reconocida como Autoridad Reguladora Regional de Referencia por la OPS, y desde 2024, como Miembro Regulador del ICH, lo que consolida su papel dentro del sistema sanitario de las Américas.
En el marco de la reunión de Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNr) realizada en julio en Santiago de Chile, se adoptó un plan de trabajo 2025-2026 centrado en tres ejes:
- Fortalecimiento de los sistemas regulatorios.
- Utilización de decisiones regulatorias entre jurisdicciones (reliance).
- Resiliencia sanitaria ante emergencias.
Durante el encuentro, la OPS y representantes de 14 países acordaron mecanismos de cooperación técnica y armonización regulatoria, con el objetivo de reforzar la seguridad y eficiencia en la investigación médica regional.
