DISPOSICIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó la incorporación de una nueva Sustancia de Referencia de la Farmacopea Argentina correspondiente al ingrediente farmacéutico activo (IFA) ibuprofeno, destinada a la realización de ensayos físico-químicos.
La decisión fue formalizada mediante la Disposición 9630/2025, publicada este martes en el Boletín Oficial y firmada por la administradora nacional del organismo, Nélida Agustina Bisio.
Desarrollo y características del ibuprofeno de referencia
De acuerdo a lo establecido en la normativa, la sustancia fue desarrollada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y se identifica con el número de control 225018.
El material se encuentra envasado en frascos ampolla, cada uno con un contenido aproximado de 300 miligramos, y fue sometido a los análisis correspondientes para su validación como estándar oficial.
El texto indica que el ibuprofeno de referencia presenta un título del 99,9%, expresado sobre sustancia anhidra, condición que lo habilita para ser utilizado como patrón en controles de calidad y ensayos analíticos.
Conservación, distribución y marco legal
La disposición establece que los frascos ampolla de la Sustancia de Referencia serán conservados en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se realizará su distribución a los solicitantes que lo requieran, previa solicitud formal y el pago del arancel correspondiente.
Cada entrega contará con un informe técnico resumido, que acompañará al material suministrado.
En los considerandos de la medida se deja constancia de la intervención del Instituto Nacional de Medicamentos y de la Dirección de Asuntos Jurídicos, y se aclara que la decisión se adopta en el marco de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92 y sus modificatorias.
