MEDIDAS
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dictó una medida de suspensión total e inmediata sobre todas las actividades de producción, distribución y comercialización de medicamentos de las empresas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras constatar múltiples irregularidades que comprometen la seguridad de los productos.
La Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, establece que ambas compañías quedan inhabilitadas para operar hasta que regularicen sus condiciones técnicas y sanitarias. Esta decisión se tomó a raíz de inspecciones y documentos que evidencian graves incumplimientos de la normativa vigente, que incluyen desde fallas en los procesos de fabricación hasta la comercialización de productos contaminados.
Irregularidades detectadas
HLB Pharma Group, con sede en San Isidro, fabrica al menos 20 medicamentos que presentaron problemas en su documentación y registro. Entre los productos afectados se encuentran fármacos de uso común como Zolpidem, Diazepam, Metformina, Tramadol y Enalapril. Además, se identificó que varios lotes fueron producidos en instalaciones de Laboratorios Ramallo S.A., sin la habilitación correspondiente para el fraccionamiento en ampollas plásticas mediante la tecnología BFS (Blow-Fill-Seal).
A pesar de la inmovilización dispuesta por ANMAT en octubre de 2024, se detectó que estos medicamentos fueron comercializados sin cumplir las normativas, y al menos 69 lotes fueron afectados. También se encontraron productos no autorizados en circulación, como Propofol HLB y Dopamina HLB, que nunca fueron inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), lo que pone en riesgo su trazabilidad y seguridad.
Contaminación microbiológica y riesgos mortales
Uno de los productos más preocupantes fue el Fentanilo HLB, que ANMAT clasificó con un nivel de prioridad “alta” tras detectar que 18 pacientes fueron afectados por contaminación microbiológica. El Fentanilo, al ser administrado a pacientes hospitalarios de alta vulnerabilidad, representó un riesgo potencialmente mortal.
Durante las inspecciones en Laboratorios Ramallo, se constató que la empresa carecía de validaciones de procesos, estudios de estabilidad y registros completos de producción, lo que refleja una grave falta de control y trazabilidad en su fabricación.
Faltas graves en los procedimientos de fabricación
ANMAT también descubrió que HLB Pharma Group elaboró en 2023 un total de 393 lotes mediante un sistema no autorizado, sin cumplir con los estándares mínimos de seguridad y calidad exigidos por la legislación sanitaria nacional. Estas irregularidades afectan directamente la seguridad y eficacia de los productos fabricados por ambas empresas.
Medida preventiva y futuras acciones
La decisión de ANMAT se fundamenta en la Ley 16.463 y en diversas disposiciones regulatorias que facultan a la autoridad a tomar medidas preventivas ante la presencia de productos impuros o ilegítimos. El caso continúa bajo evaluación y la Coordinación de Sumarios y el Instituto Nacional de Medicamentos han intervenido en el proceso.
Este escándalo pone en evidencia la importancia de mantener estrictos controles sanitarios para garantizar la salud pública y la seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país.
