CONTROL
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió prohibir la comercialización, distribución y uso de varios medicamentos contra el cáncer producidos por el laboratorio Eczane Pharma S.A., luego de constatar graves incumplimientos en los procesos de elaboración y control de calidad.
La medida fue oficializada a través de la Disposición 3865/2025, publicada en el Boletín Oficial, y se aplica a 14 lotes de medicamentos utilizados en tratamientos contra cáncer de mama, colon, recto, piel y leucemia. El organismo también ordenó a la empresa retirar del mercado todos los productos implicados, tanto propios como de terceros, y acreditar documentalmente el cumplimiento de las acciones ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Deficiencias críticas y falta de habilitación
La decisión se tomó tras una serie de inspecciones realizadas por el INAME, mediante las órdenes N°2025/726-INAME-131 y N°2025/727-INAME-132. En una primera instancia se detectaron "no conformidades" respecto a las normativas vigentes, pero fue a raíz de una denuncia posterior que se llevó a cabo una nueva inspección, donde se hallaron deficiencias clasificadas como “críticas y mayores” en el sistema de calidad farmacéutico.
Además, se verificó que los 14 lotes liberados habían sido producidos en instalaciones no autorizadas, lo que viola las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas por la Disposición ANMAT N°4159/23.
El laboratorio, hasta el momento, no presentó la documentación técnica exigida ni permitió la reinspección solicitada por las autoridades.
Alerta sanitaria y retiro obligatorio
La titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, ordenó notificar la disposición a todas las autoridades sanitarias provinciales, y solicitó a Eczane Pharma que proceda al retiro inmediato de los lotes señalados. La empresa deberá informar al Departamento de Vigilancia Post Comercialización sobre los avances en el proceso.
La decisión refuerza la necesidad de garantizar estándares estrictos en la producción de medicamentos, especialmente aquellos destinados a enfermedades críticas como el cáncer, donde la calidad y trazabilidad del producto son fundamentales para la seguridad del paciente.
