MEDIDAS
Con la conducción renovada, la ANMAT comenzó el año con medidas estrictas para reforzar la seguridad en el circuito farmacéutico. El organismo oficializó la inhibición de operaciones de dos laboratorios y la baja de habilitación de ocho establecimientos, en una serie de resoluciones que buscan ajustar los registros y mejorar los controles tras casos recientes de medicamentos adulterados.
Cambio de conducción y primeras medidas
El Ministerio de Salud designó a Luis Fontana como nuevo titular de la ANMAT, y con su firma se activaron resoluciones que estaban pendientes. Las primeras decisiones apuntaron a dos laboratorios que fueron inhibidos por faltas graves vinculadas a la farmacovigilancia, es decir, el sistema que monitorea la seguridad de los medicamentos una vez comercializados.
Las compañías afectadas fueron Biotenk y Laboratorios Solkotal. En el caso de Biotenk, la ANMAT detectó ausencia de un sistema formal para reportar y analizar reacciones adversas, junto con deficiencias en documentación y procedimientos internos. La empresa tampoco presentó un plan de corrección que convenciera al regulador.
Solkotal, que ya había tenido inspecciones y suspensiones previas, fue sancionada por problemas de gestión de calidad, falta de personal idóneo, deficiencias en mantenimiento de instalaciones y fallas en trazabilidad interna, incluyendo procesos tercerizados. Además, su vinculación con la elaboración de inyectables para terceros que tuvieron retiros y prohibiciones de comercialización complicó su situación.
Ocho bajas de habilitación y un nombre que vuelve
Además de las inhibiciones, la ANMAT dio de baja la habilitación de ocho laboratorios y droguerías, entre ellos:
Laboratorio Apolo
Droguería Eurofarma S.A.
Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe)
Par Sol Laboratorios S.A.
Spedrog Caillon SAIC
Laboratorio Factory Solution S.A.
Laboratorio Redia S.A.
Lemax Laboratorios SRL
Según la autoridad sanitaria, estas bajas responden a falta de actividad productiva y a la ausencia de un director técnico, un requisito obligatorio por normativa. Apolo, en particular, vuelve a la escena mediática por su historial: adquirido por Ariel García Furfaro antes de la explosión de 2016 en Rosario y mencionado nuevamente en el caso de fentanilo clínico contaminado que derivó en una causa judicial de alto impacto.
Reforzar la seguridad y depurar registros
Las medidas reflejan dos objetivos: reforzar la vigilancia en farmacovigilancia y calidad industrial y depurar el registro de establecimientos, asegurando que cumplan con los requisitos formales. En un contexto marcado por escándalos recientes de medicamentos adulterados, cada resolución de la ANMAT se observa con atención, y abre la pregunta sobre cuántos laboratorios podrán cumplir con los estándares más estrictos sin ajustes profundos.
