CONTROL
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT) resolvió inhibir a dos empresas farmacéuticas y retirar la habilitación a otros ocho laboratorios y droguerías, tras detectar incumplimientos críticos en materia de control, seguridad y cumplimiento normativo. Según se informó oficialmente, las disposiciones buscan fortalecer el sistema de control sanitario y garantizar la seguridad de la población.
Las decisiones fueron adoptadas luego del recambio en la conducción del organismo y llevan la firma de su nuevo titular, Luis Fontana, designado tras la salida de Agustina Bisio, quien fue alcanzada por una investigación judicial vinculada a la comercialización de fentanilo contaminado.
Dos laboratorios inhibidos por fallas graves
Entre las primeras medidas, la ANMAT dispuso la inhibición de las firmas Biotenk y Laboratorios Solkotal, luego de que el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectara graves falencias en el cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia.
En el caso de Biotenk, con sede comercial en el barrio porteño de Villa Lugano, se constataron múltiples irregularidades, entre ellas:
Ausencia de un área formal de farmacovigilancia
Falta de un sistema adecuado para registrar y notificar reacciones adversas
Incumplimientos en la comunicación de procesos productivos
Carencia de informes periódicos de seguridad
Falta de personal, capacitaciones y recursos específicos
La inhibición fue dispuesta luego de que la empresa no presentara un plan de acciones correctivas y preventivas.
Por su parte, Laboratorios Solkotal, ubicado en el barrio de Barracas, ya había sido inspeccionado en 2022, oportunidad en la que se ordenó la suspensión de actividades. Si bien luego se permitió un regreso parcial a la producción bajo supervisión de la ANMAT, nuevas inspecciones del Iname detectaron:
Falta de personal calificado
Deficiencias en el sistema de gestión de calidad
Problemas de mantenimiento e infraestructura
Equipos sin calibración
Áreas limpias sin revisión actualizada
Ausencia de documentación sobre producción tercerizada
Además, la empresa elaboraba inyectables para Laboratorio P. L. Rivero y Cía. SA, firma que había sido inhibida el año pasado, motivo por el cual se ordenó la prohibición y el retiro del mercado de todos los lotes producidos en esas instalaciones.
Ocho laboratorios y droguerías sin habilitación
En paralelo, la ANMAT resolvió dar de baja la habilitación de ocho laboratorios y droguerías, tras constatar que no registraban actividad productiva ni contaban con un director técnico designado, requisito obligatorio establecido por la Ley Nº 16.463.
Las firmas alcanzadas por la medida son:
Laboratorio Apolo
Droguería Eurofarma S.A.
Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe)
Par Sol Laboratorios SA
Spedrog Caillon SAIC
Laboratorio Factory Solution SA
Laboratorio Redia SA
Lemax Laboratorios SRL
Entre ellas se encuentra Laboratorio Apolo, adquirido en su momento por Ariel García Furfaro, empresario vinculado también a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, establecimientos mencionados en la causa judicial por el fentanilo contaminado.
Prohibición de productos médicos por robo
Además de las sanciones a laboratorios, la ANMAT dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución de dos sistemas de stent carotídeos, tras denunciarse el robo de esas unidades durante su traslado.
La medida fue oficializada mediante la Disposición 2/2026, firmada por Luis Eduardo Fontana, y alcanza a dos dispositivos CGuard Prime Embolic Protection System (EPS) 7 x 30 mm, registrados bajo el PM N° 1436-80 y clasificados como productos médicos de riesgo IV.
Según informó el organismo, el robo fue denunciado por la empresa OMNIMEDICA S.A., importadora habilitada, luego de perder contacto con el transportista durante un envío entre Avellaneda y Bahía Blanca. Dado que se desconoce el estado de conservación y seguridad de los dispositivos, la ANMAT resolvió avanzar con la prohibición y notificó la medida a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales.
