BOLETÍN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la elaboración y comercialización de 93 medicamentos del laboratorio Eczane Pharma S.A. tras constatar serias irregularidades en sus procesos de producción. La medida se tomó luego de una inspección en su planta ubicada en Avellaneda, provincia de Buenos Aires, donde se hallaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y el uso de instalaciones no habilitadas.
La auditoría fue realizada por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR), dependiente de la ANMAT. Durante la inspección, se detectaron fallas clasificadas como críticas y mayores en el sistema de calidad, en los procesos productivos y en la estructura edilicia del establecimiento.
Irregularidades graves y suspensión inmediata
Según informó el organismo, las condiciones encontradas comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados, lo que motivó una "Carta de Advertencia" con efecto inmediato: la inhibición transitoria de la producción y comercialización de los productos fabricados en el área observada.
Además, se ordenó un "recall" o retiro inmediato de los 93 productos afectados del mercado. La lista completa con los nombres y características de los medicamentos prohibidos puede consultarse en la notificación oficial publicada por ANMAT.
Qué debe hacer ahora el laboratorio
Eczane Pharma S.A. deberá presentar en un plazo máximo de 10 días hábiles una Carta de Respuesta detallando las acciones correctivas implementadas o un plan de mejoras, firmada por su Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa. Esta deberá ser enviada tanto al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) como a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos para su evaluación.
Es importante aclarar que esta presentación no detiene posibles sanciones regulatorias o legales derivadas de los incumplimientos detectados. Además, la empresa no podrá volver a operar en las áreas observadas hasta tanto no se realice una nueva inspección que garantice el cumplimiento de los estándares exigidos por la normativa vigente.
